金城醫藥泊沙康唑原料藥獲FDA注冊批準

? ? ??日前，金城醫藥集團全資子公司山東金城昆侖藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的泊沙康唑原料藥注冊批準函（DMF First Adequate Letter），標志著公司質量體系達到國際高標準要求，為加快公司國際化戰略發展提供了有力推動。

? ? ??以FDA認證為引領，全面提升企業國際質量體系水平。在公司加速國際化發展、加力提升全球競爭力戰略指引下，啟動了以FDA、EDQM、PMDA認證為路徑的國際質量體系提升計劃，持續推動產品開展國際注冊、認證，推進各產業板塊質量、管理體系全面接軌國際，產業發展加速提質升級。此次FDA認證堅持以“零缺陷”為目標，對標FDA cGMP要求，建立“螺旋式上升”質量改進模型，實施三大質量升級行動，以“零缺陷”順利通過FDA現場檢查并獲得注冊批準，為公司國際業務拓展和全球化發展再添助力。

? ? ??以質量體系與國際認證，賦能全球市場拓展。公司借助“化學合成+合成生物學”融合創新科研平臺，加速各產業板塊產品技術、質量提升迭代，建立起“立足國內、面向國際、接軌全球”的完善質量管理體系，形成了國內國際雙循環高效協同的市場和發展布局。在體系與認證方面，公司產品先后通過美國FDA 、日本PMDA、歐洲EDQM等主流法規市場監管、認證部門現場檢查，以及ISO、FSMA、GRAS、HACCP等國際認證，賦能全球市場拓展，在高端醫化、合成生物學、女性健康科技、新型煙草等領域持續為全球客戶提供高品質的產品與健康服務。

? ? ??未來，公司將繼續堅持“以客戶為中心”理念，持續提升產品質量與服務水平，深入推進國際化發展戰略，積極布局全球市場，為國際醫藥健康產業發展貢獻更多金城力量。